給大(dà)家分(fēn)享一下醫療器械出口需要什麽？

相(xiàng)較普貨，醫療器械出口是比較麻煩的，但(dàn)很多人(rén)又想做這方面的生(shēng)意，怎麽做呢(ne)？ 首先，進出口醫藥項目，都(dōu)要符合國(guó)家的醫療進出口名錄，并且滿足進口國(guó)的上市要求。

醫療器械出口首先需生(shēng)産企業及其産品具有基本的出口資質條件(jiàn)，方能向中國(guó)海關進行産品的出口申報；其次，國(guó)外各個地區對于醫療器械産品也有相(xiàng)應的準入門(mén)檻，同時這兩個條件(jiàn)是出口的基礎條件(jiàn)。在此，就(jiù)上述兩個條件(jiàn)将結合醫療器械大(dà)類進行展開。

一、出口企業所需辦理(lǐ)事(shì)項。

1. 對外貿易經營者備案（商務局）

2. 海關注冊登記證書(shū)（海關）

3. 電子口岸IC卡（海關）

4. 辦理(lǐ)外彙登記備案（外管局）

5. 辦理(lǐ)退稅認定（國(guó)稅局）

6. 開設外彙賬戶（銀行）

7. 商檢局注冊備案（商檢局）——根據産品HS編碼确定是否屬于監管産品，非必需辦理(lǐ)

二、産品出口資質

2.1 出口銷售證明

醫療器械産品銷售證明是由食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)(SFDA)審批的，針對的就(jiù)是醫療器械出口貿易企業。已取得(de)醫療器械注冊證的産品，向SFDA提交以下文件(jiàn):

a. 醫療器械産品出口銷售證明登記表(原件(jiàn)加蓋公章(zhāng)及法人(rén)簽字)

b. 出口産品生(shēng)産者的《醫療器械生(shēng)産企業許可(kě)證》(複印件(jiàn))

c. 出口産品的醫療器械注冊證(複印件(jiàn))

d. 出口企業的營業執照(zhào)(複印件(jiàn))

e. 申請(qǐng)者的自(zì)我保證聲明（原件(jiàn)加蓋公司公章(zhāng)和法人(rén)簽字，這份聲明在取證時才需要）所提交的證書(shū)複印件(jiàn)需加蓋證書(shū)所屬企業公章(zhāng)。

未取得(de)醫療器械産品注冊證的産品，提交以下文件(jiàn):

a. 醫療器械産品出口銷售證明登記表(原件(jiàn)加蓋公章(zhāng)及法人(rén)簽字)

b. 生(shēng)産企業的營業執照(zhào)(複印件(jiàn))

c. 出口企業的營業執照(zhào)(複印件(jiàn))

d. 申請(qǐng)者的自(zì)我保證聲明（原件(jiàn)加蓋公司公章(zhāng)和法人(rén)簽字，這份聲明在取證時才需要）所提交的證書(shū)複印件(jiàn)需加蓋證書(shū)所屬企業公章(zhāng)。

2.2 經營生(shēng)産資質

若是一個企業發展經營的是二類醫療器械，則需要辦理(lǐ)二類醫療器械公司經營備案，三類醫療器械的辦理(lǐ)醫療器械進行經營許可(kě)證，而對于提高生(shēng)産技術(shù)企業出口的，則需要根據我國(guó)醫療器械種類辦理(lǐ)相(xiàng)應的醫療器械注冊證和生(shēng)産許可(kě)證，這是辦理(lǐ)醫療器械産品主要出口商品銷售可(kě)以證明的必要前提條件(jiàn)。

2.3進出口經營權

進出口經營權是指進出口企業開展進出口業務的資格，申請(qǐng)進出口經營權的企業隻有在得(de)到市商務局、檢驗檢疫局、電子口岸、市區海關等相(xiàng)關部門(mén)的批準，在拿到上述部門(mén)審批各類證書(shū)之後，企業才是真正的擁有了自(zì)營進出口的權利，就(jiù)可(kě)以從(cóng)事(shì)進出口業務。

三、國(guó)外準入許可(kě)概況

1. 出口日(rì)本的PMDA注冊

2. 出口韓國(guó)KFDA注冊

3. 出口歐盟CE認證

4. 出口美國(guó)的FDA注冊

5. 醫療器械出口加拿大(dà)的CMDCAS

6. 出口澳洲的TGA注冊

各個國(guó)家對于醫療器械産品準入要求不同，需要具體(tǐ)情況具體(tǐ)分(fēn)析。